Garantia da qualidade
Nós verificamos. Depois, verificamos novamente.
Na Amgen, focamos em uma meta comum: garantir que medicamentos de alta qualidade cheguem a maior número de pacientes, sempre. Alcançamos essa meta tirando proveito da nossa infraestrutura presente em 100 países, nos quais todas as instalações seguem os mesmos processos para:
- Produzir medicamentos da mais alta qualidade
- Garantir o fornecimento contínuo de medicamentos
Foco em garantir a qualidade
A proteção dos pacientes é fundamental. Investimos maciçamente na minimização de riscos, em todos os níveis, para servir aos nossos pacientes e cuidadores de forma que possamos corrigir imediatamente nosso curso em caso de problemas. Do laboratório ao biorreator e à entrega final, os biossimilares normalmente passam por mais de 250 verificações de qualidade para garantir sua similaridade com os respectivos medicamentos de referência.1
A Amgen emprega dois tipos básicos de sistemas para garantir a qualidade:
- Sistemas de garantia da qualidade, que garantem a adesão a padrões de variabilidade normais
- Princípios de Quality by Design (QbD), que são parte de importantes processos desenvolvidos para garantir medicamentos adequados, seguros e de alta qualidade2,3
E isso não é tudo: assumimos completa responsabilidade pelos nossos medicamentos depois que eles deixam nossas instalações e temos padrões de monitoramento eficazes em vigor para garantir:
- Rápido rastreamento
- Monitoramento de eventos de segurança
- Identificação precisa de biossimilares específicos usados por pacientes individuais
Histórico excepcional de distribuição contínua
Na Amgen, produzimos medicamentos para doenças de difícil tratamento e quadros clínicos crônicos que afetam profundamente a vida dos pacientes. Sabemos que é fundamental que os pacientes tenham um fornecimento contínuo de medicamentos e que lacunas na disponibilidade podem ter sérias consequências.
Potencial impacto da falta de medicamentos pode incluir:4
Racionamento de medicamentos e necessidade de priorizar pacientes
Tempo no gerenciamento da situação
Erros causados pela falta de experiência com produtos alternativos
Um melhor desempenho da cadeia de suprimentos pode:5
Melhorar o acesso aos medicamentos, o que promove serviços de saúde confiáveis
Melhorar a segurança, reduzindo o impacto financeiro e na população, devido aos erros de medicação
Na Amgen, produzimos medicamentos para doenças de difícil tratamento e quadros clínicos crônicos que afetam profundamente a vida dos pacientes. Sabemos que é fundamental que os pacientes tenham um fornecimento contínuo de medicamentos e que lacunas na disponibilidade podem ter sérias consequências.
o fornecimento contínuo dos seus medicamentos para os pacientes6
Para manter a continuidade, contamos com nossa infraestrutura de produção e distribuição de ponta, que garante o fornecimento contínuo de biossimilares de alta qualidade em todo o mundo. Implementamos programas de segurança do produto que eliminam carências e ajudam a garantir a qualidade.
É por causa de medidas como essas que temos um dos melhores históricos de ausência de desabastecimento de produtos do setor farmacêutico.7
*Dados coletados da American Society of Health-System Pharmacists.
References: 1. Data on file, Amgen; [Quality control checks; 2018]. 2. Rathore AS, Winkle H. Quality by design for biopharmaceuticals. Nat Biotechnol. 2009;27:26-34. 3. Jameel F, Khan M. Quality-by-design as applied to the development and manufacturing of a lyophilized protein product. Am Pharm Rev. www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/117782-Quality-by-Design-as-Applied-to-the-Development-and-Manufacturing-of-a-Lyophilized-Protein-Product/. Published December 1, 2009. Accessed January 10, 2019. 4. US Government Accountability Office. Drug Shortages: Public Health Threat Continues, Despite Efforts to Help Ensure Product Availability. GAO-14-194. www.gao.gov/assets/670/660785.pdf. Published February 10, 2014. Accessed January 10, 2019. 5. Ebel T, George K, Larsen E, Shah K, Ungerman D. Building New Strengths in the Healthcare Supply Chain. McKinsey & Company. www.health.economictimes.indiatimes.com/web/files/retail_files/reports/data_file-Building-New-Strenghts-In-Healthcare-Supply-Chain-1421845643.pdf. Published January 2013. Accessed January 10, 2019. 6. Mica A, Mutomba M, Green L. Steps to ensure adequate supply of biological medicines: considerations for the healthcare provider. GaBI J. 2013;2:136-143. 7. Data on file, Amgen; 2018.